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检测报告类型

医疗设备检测类型：电子报告、纸质报告(中文报告、英文报告、中英文报告)均可，英文报告需提前说明。报告盖章资质： CMA；CNAS等。

检测费用价格

因医疗设备检测测试项目、样品数量及实验复杂程度不同，需跟工程师确定检测项目及标准后才能报价。详情请咨询客服。

医疗设备检测测试哪些项目？检测周期多久呢？检测费用是多少？测报告如何办理？报告有效期多久呢？百检也可依据相应检测标准或者根据您的需求设计检测

检测项目：

射频传导,射频辐射,工频磁场,断续骚扰,浪涌,电信端口传导骚扰,电压波动/闪烁发射,电快速瞬变脉冲群,电源输入线上电压暂降、短时中断和电压变化,电磁辐射骚扰,端子骚扰电压,谐波发射,静电放电,骚扰功率,使用说明书,在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化,射频场感应的传导骚扰,射频电磁场辐射,技术说明书,抗扰度试验电平,无线电业务的保护*,无线电业务的保护,电压波动和闪烁,设备或设备部件的外部标记,谐波失真,静电放电（ESD）,低温工作试验,低温贮存试验,振动试验,湿热工作试验,湿热贮存试验,碰撞试验,高温工作试验,高温贮存试验,传导发射,传导骚扰抗扰度,工频磁场抗扰度,浪涌抗扰度试验,电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度试验,电场辐射骚扰(150k~30MHz),电快速瞬变脉冲群抗扰度试验,电磁场辐射抗扰度,磁场辐射骚扰(150k~30MHz),谐波电流发射,辐射骚扰（1GHz以上）,辐射骚扰（30M~1GHz）,辐射骚扰（磁场9k~30MHz）,静电放电抗扰度试验,射频传导抗扰度,浪涌（冲击）抗扰度,电压暂降和短时中断 抗扰度,电快速瞬变脉冲群抗扰度,电流谐波,电磁辐射骚扰（1GHz~18GHz）,电磁辐射骚扰（30MHz~1GHz）,辐射抗扰度,静电放电抗扰度,高频手术设备干扰,浪涌抗扰度,电压暂降和短时中断抗扰度,电源端骚扰电压,电磁辐射骚扰（1GHz～ 18GHz）,电磁辐射骚扰（30MHz～ 1GHz）,射频场感应的传导骚扰抗扰度试验,射频电磁场辐射抗扰度试验,工频磁场抗扰度试验,浪涌（冲击）抗扰度试验,电压变化、电压波动和闪烁,电压暂降短时中断和电压变化抗扰度试验,电源端子骚扰电压,电磁辐射骚扰 （1GHz～18GHz）,电磁辐射骚扰 （30MHz～1GHz）,谐波电流,辐射骚扰,射频场感应的传导骚扰抗扰度

检测标准：

1、EN IEC 60601-2-2:2018 医用电气设备。第2 - 2部分:高频手术设备的基本安全和基本性能的特殊要求和高频手术配件 202 202.8 202.8.1 202.8.101

2、EN 80601-2-30:2010+A1:2015 医用电气设备。第2 - 30部分:自动无创血压计的基本安全性和基本性能的特殊要求 202 202.4 202.6.2 202.6.2.10

3、IEC 80601-2-49:2011 医用电气设备。第2 - 49部分:对多功能病人监护设备的基本安全和基本性能的特殊要求 202, 202.6.2.101

4、GB 9706.8-2009 医用电气设备　第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 36 36.202.6

5、IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 EN 60601-1-2:2015/FprA1:2020 YY 0505-2012 GB/T 17626.11-2008 EN IEC 61000-4-11:2020/AC:2020-06 IEC 61000-4-11:2020 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降短时中断和电压变化抗扰度试验 8.9

6、YY0505-2012 IEC 60601-1-2:2014 EN60601-1-2:2015 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 8

7、EN 60601-2-27:2014 医用电气设备.第2-27部分：心电监护设备基本安全和基本性能的特殊要求 202 202.5.2.2.2 202.6 202.6.2 202.6.2.10 202.6.2.6

8、EN IEC 60601-2-39:2019 医用电气设备.第2-39部分：腹膜透析设备基本安全和基本性能的特殊要求 202 202.8 202.8.1 202.8.9

9、ANSI AAMI HA60601-1-11:2015 医用电气设备。第1 - 11部分:基本安全和基本性能的一般要求。附带标准:用于家庭医疗环境的医用电气设备和医疗电气系统的要求 12

10、IEC 80601-2-49:2018 医用电气设备。第2 - 49部分:对多功能病人监护设备的基本安全和基本性能的特殊要求 202 202.8.102

11、IEC 60601-2-46:2016 医用电气设备第2-46部分：手术台基本安全和基本性能的特殊要求 202 202.8 202.8.102

12、YY0505-2012 IEC 60601-1-2：2004 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 YY0505-2012 IEC 60601-1-2：2004 6.8.2.201

13、IEC 80601-2-30:2018 医用电气设备。第2 - 30部分:自动无创血压计的基本安全性和基本性能的特殊要求 202, 202.8 202.8.101

14、YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分 安全通用要求并列标准 电磁兼容 要求和试验 36.202.6

15、GB/T 17625.2-2007 IEC 61000-3-3:2013 EN 61000-3-3:2013 AS/NZS 61000.3.3:2012 EN 61000-3-3:2013/A1:2019 电磁兼容 限值 对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制 5

16、IEC 60601-1-2:2014 Edition 4.0 医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能通用要求 并列标准:电磁兼容性 要求和试验 5.2.1

17、IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 EN 60601-1-2:2015/FprA1:2020 YY 0505-2012GB/T 17626.2-2018 IEC 61000-4-2:2008 EN 61000-4-2：2009 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验 IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 EN 60601-1-2:2015/FprA1:2020 YY 0505-2012GB/T 17626.2-2018 IEC 61000-4-2:2008 EN 61000-4-2：2009 8.9

18、YY 0783-2010 医用电气设备:第2-34部分，有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求 36 36.202.15

19、IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 EN 60601-1-2:2015/FprA1:2020 YY 0505-2012 GB/T 17626.4-2008 GB/T 17626.4-2018 IEC 61000-4-4:2012 EN 61000-4-4:2012 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验 8.9

20、EN 60601-2-18:2015 医用电气设备。第2 - 18部分:内镜设备基本安全和基本性能的特殊要求 202 202.6.2

检测费用价格

因测试项目及实验复杂程度不同，具体请联系客服确定后进行报价。

检测时间周期

一般3-10个工作日（特殊样品除外），有的项目可加急1.5天出报告。

检测报告用途

电商平台入驻；商超卖场入驻；产品质量改进；产品认证；出口通关检验等。

检测报告有效期

一般医疗设备检测上会标注实验室收到样品的时间、出具报告的时间。检测报告上不会标注有效期。常规来说只要测试没更新，测试不变检测报告一直有效。

检测流程步骤

温馨提示：以上内容仅供参考，更多其他信息请咨询客服。