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检测报告类型

体外诊断设备检测类型：电子报告、纸质报告(中文报告、英文报告、中英文报告)均可，英文报告需提前说明。报告盖章资质： CMA；CNAS等。

检测费用价格

因体外诊断设备检测测试项目、样品数量及实验复杂程度不同，需跟工程师确定检测项目及标准后才能报价。详情请咨询客服。

体外诊断设备检测测试哪些项目？检测周期多久呢？检测费用是多少？测报告如何办理？报告有效期多久呢？百检也可依据相应检测标准或者根据您的需求设计检测

检测项目：

水平燃烧试验垂直燃烧试验,全部项目,元器件,利用联锁装置的保护,单一故障条件下的试验,对释放的气体、爆炸和内爆的防护,标志和文件,测量电路,耐机械冲击和撞击,设备的温度限值和耐热,防机械危险,防止火焰蔓延,防液体危险,防电击,防辐射（包括激光源）/声压力和超声压力,全部参数,静电放电（ESD）抗扰度,射频电磁场辐射抗扰度,电快速瞬变脉冲群抗扰度,浪涌冲击抗扰度,电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度,射频场感应的传导骚扰抗扰度,工频磁场,传导发射,辐射发射,谐波失真,电压的波动和闪烁,静电放电抗扰度,射频场感应的传导骚扰,射频电磁场辐射,浪涌抗扰度,电磁辐射骚扰,端子骚扰电压,辐射的RF电磁场,RF场感应的传导骚扰,发射要求,抗扰度试验要求,工频磁场抗扰度,辐射发射（150kHz~18GHz）

检测标准：

1、IEC 61010-2-101:2015 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断医用设备（IVD）安全专用要求

2、YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 YY 0648-2008

3、EN 61326-1:2013 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 7

4、YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 16

5、IEC 61326-2-6:2012 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第2-6部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备 6

6、EN61010-2-101:2017 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求

7、IEC 60695-11-10:2013 全部项目

8、YY0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求

9、IEC 61326-1:2020 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 6

10、IEC 61010-2-101:2018 防辐射（包括激光源）/声压力和超声压力

11、GB/T 5169.16-2017 全部项目

12、IEC61010-2-101:2018 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求

13、W 电工电子产品着火危险试验　第16部分：试验火焰　50水平与垂直火焰试验方法  GB/T 5169.16-2017

14、GB/T18268.26-2010（7） 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）

15、GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 6

16、YY 0648-2008 IEC 61010-2-101:2018 IEC 61010-2-101:2015 EN 61010-2-101:2017 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 YY 0648-2008 IEC 61010-2-101:2018 IEC 61010-2-101:2015 EN 61010-2-101:2017 14

17、GB/T18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求

18、EN 61010-2-101:2017 防辐射（包括激光源）/声压力和超声压力

19、GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备 GB/T 18268.26-2010

20、IEC 60695-11-10:2003 电工电子产品着火危险试验　第16部分：试验火焰　50W水平与垂直火焰试验方法  8～9

检测费用价格

因测试项目及实验复杂程度不同，具体请联系客服确定后进行报价。

检测时间周期

一般3-10个工作日（特殊样品除外），有的项目可加急1.5天出报告。

检测报告用途

电商平台入驻；商超卖场入驻；产品质量改进；产品认证；出口通关检验等。

检测报告有效期

一般体外诊断设备检测上会标注实验室收到样品的时间、出具报告的时间。检测报告上不会标注有效期。常规来说只要测试没更新，测试不变检测报告一直有效。

检测流程步骤

温馨提示：以上内容仅供参考，更多其他信息请咨询客服。