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检测报告类型

体外诊断（IVD）医用设备检测类型：电子报告、纸质报告(中文报告、英文报告、中英文报告)均可，英文报告需提前说明。报告盖章资质： CMA；CNAS等。

检测费用价格

因体外诊断（IVD）医用设备检测测试项目、样品数量及实验复杂程度不同，需跟工程师确定检测项目及标准后才能报价。详情请咨询客服。

体外诊断（IVD）医用设备检测测试哪些项目？检测周期多久呢？检测费用是多少？测报告如何办理？报告有效期多久呢？百检也可依据相应检测标准或者根据您的需求设计检测

检测项目：

元器件,利用联锁装置的保护,对释放的气体和物质、爆炸和内爆的防护,应用过程中的危害,标志和文件,测量电路,耐机械冲击和撞击,设备的温度限值和耐热,试验,防机械危险,防止火焰蔓延,防液体危险,防电击,防辐射（包括激光源）、声压力和超声压力,风险评估,全部参数,元器件和配件,应用危险,标志耐久性,标记和文件,标识,概述,洒落,由于维修或处理而使设备停止使用,耐机械冲击、振动和碰撞,自测体外诊断医用设备,警告标志,设备温度限制和耐热,设备的操作,设备的运输、安装和装配说明,过温保护装置,运输和贮存,错误的电压选择,防止火焰的蔓延,防气体与物质释放、爆炸和炸裂,防液体与固体异物危险,人类工程学方面,生物风险物质,联锁装置的保护,风险管理,部分参数,利用连锁装置的保护,应用导致的危害,射频场感应的传导抗扰度,浪涌(冲击)抗扰度,电压变化、电压波动和闪烁,电压跌落与中断抗扰度,电快速瞬变脉冲群抗扰度,磁场辐射,端子骚扰电压,谐波电流,辐射电磁场抗扰度,静电放电抗扰度,传导骚扰,电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度,电压波动和闪烁,电场辐射骚扰,电流谐波,磁场辐射骚扰,传导发射,射频电磁场辐射抗扰度

检测标准：

1、IEC 61010-2-101:2015 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求. 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 14

2、EN 61010-2-101:2017 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求. 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 14

3、IEC 61010-2-101:2002 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求. 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 14

4、EN 61326-2-6:2013,BS EN 61326-2-6:2013 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性(EMC)的要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备 6.2

5、YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求. 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 14

6、EN 61326-2-6：2013 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性(EMC)的要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD) 医疗设备 7

7、YY 0648-2008/IEC 61010-2-101:2002 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求

8、YY0648-2008 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求

9、YY 0648-2008 IEC61010-2-101:2002 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求

10、IEC 61010-2-101:2018 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求. 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 14

11、YY 0648-2008 IEC 61010-2-101:2002 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求

12、"GB/T 18268.26-2010 IEC 61326-2-6：2012 EN 61326-2-6：2013 BS EN 61326-2-6:2013" 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性(EMC)的要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备 "GB/T 18268.26-2010 IEC 61326-2-6：2012 EN 61326-2-6：2013 BS EN 61326-2-6:2013" 7

13、Y0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求

14、GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性(EMC)的要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备 6.2

15、IEC 61010-2-101:2015/ EN61010-2-101:2017 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 16.2

16、IEC 61326-2-6:2012, IEC 61326-2-6:2020 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性(EMC)的要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备 6.2

17、YY 0648-2008(IEC 61010-2-101:2002)(EN 61010-2-101:2002) 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求

18、YY 0648-2008,IEC 61010-2-101:2015,IEC 61010-2-101:2018,EN 61010-2-101:2017, BS EN 61010-2-101:2017,ANSI/UL 61010-2-101-2019 测量，控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101:体外诊断（IVD)医用设备的专用要求 14

19、IEC 61326-2-6：2013 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性(EMC)的要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD) 医疗设备 7

20、IEC 61326-2-6：2012 测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性(EMC)的要求 第26部分：特殊要求 体外诊断(IVD) 医疗设备 7

检测费用价格

因测试项目及实验复杂程度不同，具体请联系客服确定后进行报价。

检测时间周期

一般3-10个工作日（特殊样品除外），有的项目可加急1.5天出报告。

检测报告用途

电商平台入驻；商超卖场入驻；产品质量改进；产品认证；出口通关检验等。

检测报告有效期

一般体外诊断（IVD）医用设备检测上会标注实验室收到样品的时间、出具报告的时间。检测报告上不会标注有效期。常规来说只要测试没更新，测试不变检测报告一直有效。

检测流程步骤

温馨提示：以上内容仅供参考，更多其他信息请咨询客服。